| 产品名称(中文) | 高频手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgitron 4.0 Dual RF/S5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制主机(IEC5P-ST)、脚踏开关(DF-FSC)、手柄(IEC-3FHPB)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合Pellevé手持除皱电极用于非剥脱式治疗轻度到中度的面部细纹和褶皱，适用于皮肤分型I-IV。也可适用于高频手术中软组织切割、混切、止血和双极电凝。 |
| 型号规格 | Pellevé ™S5 |
| 注册证编号 | 国械注进20193011892 |
| 注册人名称(英文) | Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司 |
| 注册人住所 | 5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886 |
| 生产地址 | 5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886 |
| 代理人名称 | 苏州赛诺秀医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3250540号 |
| 批准日期 | 2019-03-22 |
| 有效期至 | 2024-03-21 |
| 变更情况 | 2016-05-24 “注册人名称:ELLMAN INT'L INC.；注册人住所:3333 Royal Avenue Oceanside, NY 11572；代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Cynosure, Inc. dba Ellman；注册人住所:400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801；代理人名称:北京嘉德阳光科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区万寿路西街2号6层610号”。 2017-01-13 生产地址由“3333 Royal Avenue Oceanside, NY 11572 ”变更为“400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801 ”。 2020-11-30 “注册人名称：Cynosure, Inc.dba Ellman；注册人住所：400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801；代理人名称：北京嘉德阳光科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路西街2号6层610号”变更为“注册人名称：Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司；注册人住所：5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886；代理人名称：苏州赛诺秀医疗器械有限公司；代理人住所：江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼”。 2021-05-21 生产地址由“400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801”变更为“5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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