| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由不锈钢及NiTi合金组成的芯丝、聚酯外层、射线探测标记和亲水涂层组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过注入造影剂的方式用X射线观察病患部位并插入导管，或是在对头颈部、脊髓、肺、心脏、腹部、四肢、多方位进行堵塞、扩张、生检、注入药剂的引流法时，为了使导管插到目的地而使用本导丝。 |
| 型号规格 | UA0035B0500 UJ1535B1500 UJ3035B1800 UA0035B1500 UJ1535B1800 UJ3035B2000 UA0035B1800 UJ1535B2000 UJ3035B2600 UA0035B2000 UJ1535B2200 UJ3035B3000 UA0035B2200 UJ1535B2600 US0035B1500 UA0035B2600 UJ1535B3000 US0035B1800 UA0035B3000 UJ3035B1500 US0035B2600 |
| 注册证编号 | 国械注进20163035000 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100; 158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand;Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163775000 |
| 批准日期 | 2020-07-31 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 2016-02-02 “代理人名称:日本朝日英达科株式会社北京代表处 ”变更为“代理人名称:朝日英达科贸（北京）有限公司”。 2018-06-27 “注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. ”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 2019-05-21 “注册人住所：1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2023-05-30 变更型号规格和产品技术要求，详见附件。 2024-04-22 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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