| 产品名称(中文) | 腹腔镜抽吸/冲洗管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laparoscopic Suction Irrigation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由抽吸/冲洗管、探头及带抽吸/冲洗开关按钮的手柄、管夹组成。本产品经γ射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般腹腔镜外科手术，以及一般胸腹腔外科手术中使用。用于在腹腔镜外科手术中对病人腹腔中的积液进行抽吸以及液体冲洗以达到手术视野清晰的目的。 |
| 型号规格 | 700-005-010，700-010-005，710-305-033 |
| 注册证编号 | 国械注进20142026133 |
| 注册人名称(中文) | 美国杰尼肯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GENICON |
| 注册人住所 | 6869 Stapoint Court Suite 114 Winter Park, Florida 32792,USA |
| 生产地址 | 6869 Stapoint Court Suite 114 Winter Park, Florida 32792,USA |
| 代理人名称 | 天津青松华药医药有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142226133 |
| 批准日期 | 2019-04-22 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2017-08-17“代理人住所：天津空港经济区西二道82号3-618 ”变更为“代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号”。 2018-12-24本产品的灭菌方式由环氧乙烷灭菌变更为γ射线辐照灭菌，医疗器械注册证书、注册产品标准、说明书等文件中涉及的相应内容随之发生变化： 1 医疗器械注册证书结构组成栏的“本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“本产品经γ射线辐照灭菌，一次性使用”。 2 注册产品标准：删除注册产品标准中涉及环氧乙烷残留量的4.1和5.1条款；根据2015版中国药典，修订无菌检测方法。详见注册产品标准更改单。 3 说明书及标签变化对比表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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