| 产品名称(中文) | 干式生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CardioChek Plus Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和配件组成。主机为分析仪，主要由电路板、按键、液晶显示屏、外壳和随机软件(软件发布版本：v1)组成。配件有电池、灰度条、光学部件保护条、ChekMate质量控制条(选配)、打印机(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用光反射和电化学生物传感技术，与配套的PTS Panels检测条或eGlu血糖检测条共同使用，在临床上对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括血糖、总胆固醇、HDL(高密度脂蛋白)胆固醇和甘油三酯等项目。 |
| 型号规格 | CardioChek Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20192220004 |
| 注册人名称(英文) | Polymer Technology Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA |
| 生产地址 | 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA |
| 代理人名称 | 上海迈普瑞生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区哈雷路866号302、307室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2019-01-10 |
| 有效期至 | 2024-01-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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