| 产品名称(中文) | 脊柱内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Endoscopes Surgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为由抓钳、髓核钳、篮钳、咬骨钳、可弯曲抓钳、剪刀、工作套管、扩张器、环锯、环锯手柄、环锯保护套管组成的手动操作无源器械。抓钳、髓核钳、篮钳、咬骨钳、可弯曲抓钳、剪刀及扩张器接触人体部分采用符合YY/T 0294.1的B牌号不锈钢制成;工作套管、环锯、环锯手柄及环锯保护套管接触人体部分采用符合YY/T 0294.1的D牌号不锈钢制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脊柱内窥镜检查和手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152042597 |
| 注册人名称(中文) | 德国思派安德斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPINENDOS GmbH |
| 注册人住所 | Landsberger Str. 398 81241 München Germany |
| 生产地址 | Landsberger Str. 398 81241 München Germany |
| 代理人名称 | 北京安德思考普科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区永旺西路26号院6号楼五层611室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152222597。按新《分类目录》，该产品分类编码为04，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2018-02-13 “代理人住所：北京市海淀区彰化南路18号玉北商务楼1号楼二层201、202、203、205、206、207、208、210 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区金庄一号院1号楼601、613室”。 2018-06-04 型号规格变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。 2018-08-09 “注册人名称:SPINENDOS GmbH”变更为“注册人名称:SPINENDOS GmbH 德国思派安德斯有限公司”。 2018-10-10 企业申请增加注册人中文名称：德国思派安德斯有限公司。 企业申请变更生产地址，原生产地址为：Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen。变更为：（1）Wotanstraße 119 80639 München，（2）Landsberger Straße 398, 81241 München。 2022-03-28 “代理人名称：北京安德思考普商贸有限公司”变更为“代理人名称：北京安德思考普科技有限公司”。 2024-10-28 注册人住所由:Wotanstraβe 119 80639 München Germany; 代理人住所由:北京市海淀区金庄一号院1号楼601、613室;注册人住所变更为:Landsberger Str. 398 81241 München Germany; 代理人住所变更为:北京市大兴区永旺西路26号院6号楼五层611室 2025-01-24 原注册证中：一、生产地址由“Wotanstraße 119 80639 München；Landsberger Straße 398, 81241 München”变更为“Landsberger Str. 398 81241 München Germany”；二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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脊柱内窥镜手术器械Spinal Endoscopes Surgical Instruments:
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