| 产品名称(中文) | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机，操作软件组成(发布版本号1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于电化学原理，与配套的血糖试纸共同使用，在临床中用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血和静脉血中的葡萄糖进行定量检测。 |
| 型号规格 | GlucoSure ADVANCE |
| 注册证编号 | 国械注许20192220069 |
| 注册人名称(中文) | 五鼎生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 生产地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 代理人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 代理人住所 | 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2014第2400060号 |
| 批准日期 | 2019-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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