| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fully automated chemiluminescent enzyme immunoassay system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由传送单元、加样单元、光路检测单元、条形码阅读器、通讯接口、电源单元、微机等和各部件安装的软件组成(版本号：5) |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪以化学发光酶免疫分析法为基础，与配套检测试剂共同使用，通过分注、搅拌和光度测量等多种过程，在临床上用于人血清、血浆和尿液中被分析物质进行定性或者定量检测，包括肿瘤标志物、感染性疾病和间质性肺炎标志物。 |
| 型号规格 | LUMIPULSE® G1200 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223195 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 1-10 Sasagaoka, Minakuchi-cho, Koka-shi, Shiga 528-0061, Japan |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153403195 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2018-07-06 注册产品标准变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更内容自行修订产品标准等相应文件。 2020-11-02 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司;代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2022-03-05 1.结构及组成由“本产品由传送单元、加样单元、光路检测单元、条形码阅读器、通讯接口、电源单元、微机等和各部件安装的软件组成（版本号：4）”变更为“本产品由传送单元、加样单元、光路检测单元、条形码阅读器、通讯接口、电源单元、微机等和各部件安装的软件组成（版本号：5）”2.产品技术要求文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 2023-09-07 产品技术要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件修订相应内容。 2024-01-03 注册人住所由:2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan;注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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