| 产品名称(中文) | 牙科钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由不锈钢/ABS制成，包括环形钻、一次性定心钻、一次性麻花钻、一次性皮质硬骨钻、一次性颈部锥形钻、麻花钻、定心钻、皮质硬骨钻、颈部锥形钻、引导钻、钻针引导器、球钻、环钻、扩孔钻、攻丝和套装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于种植窝洞预备。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162174333 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN；Rodenbacher Chaussee 4,63457 Hanau，GERMANY（不同型号规格产品的生产地址详见附页型号规格列表） |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162554333 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2017-03-02 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522 ”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2019-11-06 该产品申请进口二类许可事项变更，新增部分型号规格、修改产品技术要求。详见附件结构组成及型号规格变化对比表，技术要求变化对比表。 2018-08-28 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522 ;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2019-05-14 规格型号变更，见“对比表”。 生产地址变更，变更后的生产地址见“对比表”。 结构组成由“由不锈钢/ABS制成，包括环形钻、一次性定心钻、一次性麻花钻、一次性皮质硬骨钻、一次性颈部锥形钻、麻花钻、定心钻、皮质硬骨钻、颈部锥形钻、引导钻、套装”变更为“由不锈钢/ABS制成，包括环形钻、一次性定心钻、一次性麻花钻、一次性皮质硬骨钻、一次性颈部锥形钻、麻花钻、定心钻、皮质硬骨钻、颈部锥形钻、引导钻、球钻、环钻、扩孔钻、攻丝和套装。” 技术要求变更，变更后的技术要求见“技术要求”。 2019-06-20 “注册人住所：Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2021-02-05 申请人此次申请许可事项变更内容为增加了产品的型号规格，修改产品技术要求。详见附件技术要求变化对比表，型号规格变化对比表。 2022-11-18 申请人此次变更内容为生产地址（地址的邮编变化），型号规格列表明确已批准型号（6个）的生产地址，详见附件生产地址变化对比表，型号规格变化对比表。 2024-04-25 原注册中生产地址由“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN；Rodenbacher Chaussee 4,63457 Hanau，GERMANY”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN；Rodenbacher Chaussee 4,63457 Hanau，GERMANY”；不同型号规格产品的生产地址详见型号规格对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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