| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由NVP、MAPDMS、TRIS、DMA、IBM、2-HEMA、TEGDMA、ADVN及UV-416聚合而成，镜片颜色：无色。采用聚丙烯盒和铝箔纸包装。含水量标称值：56%。折射率1.401。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期为1个月。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用无禁忌症，需提供补充调节力的屈光不正患者，矫正远视、近视及老花。 |
| 型号规格 | CLARITI MULTIFOCAL |
| 注册证编号 | 国械注进20153161774 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | 1）Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary 2）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF United Kingdom 3）500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz 00795 Puerto Rico 4）Zonal Franca El Coyol Building 53 Alajuela 20101 Costa Rica |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153221774 |
| 批准日期 | 2020-06-30 |
| 有效期至 | 2025-06-29 |
| 变更情况 | 2016-01-22 “代理人名称:英国沙福隆医药有限公司上海代表处；代理人住所:上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室 ”变更为“代理人名称:库博光学产品贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。 2016-04-17 “注册人名称:SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED；注册人住所:49-53 York Street, Twickenham, TW1 3LP, United Kingdom”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.；注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 2017-07-24 生产地址由“3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX”变更为： 1)3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX 2)H-2360 Gyál, Prologis Üzleti Park, 3 ép, Hungary 3)South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF United Kingdom 4)500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz 00795 Puerto Rico 5)Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela 20101 Costa Rica 2021-03-01 1.注册人住所由“6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA ”变更为“6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA ”。 2.生产地址由“1）3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX 2）H-2360 Gyál, Prologis Üzleti Park, 3 ép, Hungary 3）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF United Kingdom 4）500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz 00795 Puerto Rico 5）Zonal Franca El Coyol Building 53 Alajuela 20101 Costa Rica ”变更为“1）Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary 2）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF United Kingdom 3）500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz 00795 Puerto Rico 4）Zonal Franca El Coyol Building 53 Alajuela 20101 Costa Rica”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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