| 产品名称(中文) | 人工髋关节组件“聯合”陶瓷股小球/“聯合”優磨二代全髖臼植入物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括陶瓷股骨头与Delta陶瓷全髋臼内衬，由符合ISO6474-2：2012标准要求的Type X型的带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合陶瓷材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品股骨端可与同企业同系列生物型股骨柄(纯钛金属珠涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛粉末涂层、击紧式)以及骨水泥型股骨柄(骨水泥式股骨柄、大粗隆式股骨柄)搭配使用，髋臼端可与同企业同系列全髋臼外帽(纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层)以非骨水泥方式固定于髋臼骨，可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定。适用于人工髋关节初次置换手术或再次置换手术以及具有下述髋关节症状病人：1. 非发炎关节疾病，例如退化性关节炎、创伤后关节炎、及严重性缺血性坏死。2. 发炎性关节炎，例如风湿性关节炎。3. 因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需重新进行人工髋关节置换手术。4. 因临床问题使关节固定术或重建手术很难得到良好的结果时。5. 矫正畸形关节。6. 其他医疗技术都无法治疗的与股骨球头相关的不愈合股骨颈及大小转子间骨折。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20153130131 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153460131 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2022-12-14 代理人名称由:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所由:陕西省西安市未央区大兴西路32号;代理人名称变更为:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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