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产品名称(中文) 金属复合螺纹缝线锚钉
产品名称(英文) Healix Transtend Ti Anchor
结构及组成/主要组成成分 该产品由骨锚,Orthocord 缝线及插入器组成: 1. 骨锚锚身材质为符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金; 2. 缝线为:ORTHOCORD缝线是一种合成、无菌、编织的部分可吸收复合缝合线,由染色的(D&C紫色#2)可吸收性聚二苄基丙二酰脲(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成,缝线有一层90%己内酯和10%乙交酯组成的共聚物涂层。 3. 插入器与人体接触部件的材质为符合ASTM F899标准的S46500不锈钢。 部分型号包含入路套管系统,单独包装,由导针、套管和闭孔器组成。导针由630不锈钢制成,其化学成分均应符合ASTM A546要求;套管,闭孔器与人体接触部分由304不锈钢制成,化学成分均应符合ASTM A269要求。 产品所有部件均为灭菌包装,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于肩,足/踝,膝,肘,腕,髋的软组织和骨的固定:肩:肩袖、部分厚度肩袖、二头肌肌腱固定、肩锁分离、三角肌修复;足/踝:外侧稳定性、内侧稳定性、中足重建、拇外翻修复、跖骨韧带/肌腱修复;膝:内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、髂胫束肌腱固定;肘:肱骨外上髁炎修复;腕:舟月韧带重建;髋:关节囊修复、髋臼唇修复。
注册证编号 国械注进20153130095
注册人名称(中文) 德培依运动医学股份有限公司
注册人名称(英文) DePuy Mitek
注册人住所 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
生产地址 Puits Godet 20, Neuchatel, CH 2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, CiudadJuarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、 三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153460095
批准日期 2019-02-02
有效期至 2024-02-01
变更情况 2023-12-14 变更注册人生产地址,详见变更对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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