| 产品名称(中文) | 逆行性胰/胆管造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E.R.C.P. Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 逆行性胰/胆管造影导管由导管和导管座组成。该导管由以下材料制造：导管：聚四氟乙烯；导管座：聚碳酸酯；导管上的标记：钽环。产品经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。产品货架寿命三年 |
| 适用范围/预期用途 | 本器械用于在内窥镜下胰胆管系统插管，进行逆行性胰管/胆道造影检查。 |
| 型号规格 | 规格型号见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162142511 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 其他内容 | 申请人申请删除12个规格型号：ERCP-1、ERCP-1-LT、ERCP-1-LMT、ERCP-1-ST、ERCP-1-T35、DASH-T、DASH-T-480、GT-1-RB、CCS-1、ERCP-1-ANG、ERCP-1-HKC、ERCP-1-HKB-ANG |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162662511。2022年8月15日同意更正变更内容，2021年4月28日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。2024年7月31日同意更正型号规格变化对比表和产品技术要求变化对比表相关内容，2024年6月13日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件、型号规格变化对比表和产品技术要求变化对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-04-07 |
| 有效期至 | 2025-04-06 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated ”变更为“注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司”。 2022-08-15 规格型号变更将ERCP-1-BT、ERCP-1-CRAMER、 ERCP-1-HKB变更为ERCP-1-BT-D 、ERCP-1-CRAMER-D、 ERCP-1-HKB-D。同时更改技术要求中型号规格部分，以及说明书对应内容。结构及组成变更由“逆行性胰/胆管造影导管由导管和导管座组成。该导管由以下材料制造：导管：聚四氟乙烯；导管座：聚碳酸酯；导管上的标记：钽环。产品经环氧乙烷灭菌。Classic和PreCurved产品可重复使用，其他产品一次性使用。产品货架寿命三年”。变更为“逆行性胰/胆管造影导管由导管和导管座组成。该导管由以下材料制造：导管：聚四氟乙烯；导管座：聚碳酸酯；导管上的标记：钽环。产品经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。产品货架寿命三年”。 2024-07-31 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表二、型号规格变更，见型号规格变化对比表 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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