| 产品名称(中文) | 器官保存液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cold Storage Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由羟乙基淀粉、乳糖酸、磷酸二氢钾、硫酸镁、五水棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。产品无菌状态提供。货架有效期18个月 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在摘除供体的器官时对肾脏、肝脏和胰腺器官进行冲洗和冷藏，以便为器官的保存、运输和最终移植到受体体内做准备。 |
| 型号规格 | 500ml/袋、1000ml/袋、2000ml/袋 |
| 注册证编号 | 国械注进20153021321 |
| 注册人名称(中文) | 普色维森保存液公司 |
| 注册人名称(英文) | Preservation Solutions, Inc. |
| 注册人住所 | 1099 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA |
| 生产地址 | 1099 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153581321 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2019-03-08 “注册人名称：Preservation Solutions, Inc. ”变更为“注册人名称：Preservation Solutions, Inc. 普色维森保存液公司”。 2021-06-07 1.注册证信息变更（1）注册人住所由“980 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA”变更为“1099 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA”。（2）生产地址由“980 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA”变更为“1099 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA”。（3）型号、规格由“1000ml/袋”变更为“500ml/袋、1000ml/袋、2000ml/袋”。（4）结构组成由“该产品由羟乙基淀粉、乳糖酸、磷酸二氢钾、硫酸镁、五水棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。产品无菌状态提供。货架有效期一年。”变更为“该产品由羟乙基淀粉、乳糖酸、磷酸二氢钾、硫酸镁、五水棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。产品无菌状态提供。货架有效期18个月。”2. 产品技术要求变化详见附件。 2023-04-06 代理人住所由北京市朝阳区朝外大街22号1511室;变更为：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
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