| 产品名称(中文) | 全自动尿液有形成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Atellica UAS 800 Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由主机、试管架处理器单元(包括独立试管架处理器或与全自动干化学尿液分析仪连同的试管架处理器)，冲洗液和废弃物单元、计算机单元和软件(版本V4)组成。 其中主机包括电源、进样系统、移液机械臂、泵系统、离心机单元、显微镜单元、清洗单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于静止型影像分析原理，临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测，包括： 定量测定：红细胞 (RBC)；白细胞 (WBC)；半定量测定：透明管型(HYA)；鳞状上皮细胞(EPI)；非鳞状上皮细胞(NEC)；细菌(BAC)；杆菌(BACr)；球菌(BACc)；结晶(CRY)；定性测定：白细胞团(WBCc)；病理管型(PAT)；酵母 (YEA)；粘液(MUC)；精子(SPRM)。 |
| 型号规格 | Atellica UAS 800 |
| 注册证编号 | 国械注进20192220618 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States |
| 生产地址 | Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-12-11 |
| 有效期至 | 2024-12-10 |
| 指导原则 | 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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