| 产品名称(中文) | 耐药三通 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stopcock for infusion therapy and pressure monitoring / Stopcock with extension for infusion therapy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 耐药三通由带接头的主体，圆锥接头、旋塞、保护帽、封闭帽、带/不带延长管组成，其中带接头的主体由聚酰胺(PA)制成,延长管圆锥接头由甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(MABS)制成，圆锥接头由聚丙烯(PP)制成，旋塞由聚碳酸酯(PC)制成，保护帽由聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)制成，封闭帽由聚丙烯(PP)制成，延长管由聚氯乙烯(PVC)制成，增塑剂为DEHT，不含DEHP。采用GAMMA射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输液治疗和压力监测。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153140055 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Hauptstra β e 39, 6182 Escholzmatt, Switzerland |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153660055 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2016-09-26 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2018-12-27 1.规格型号由：16494C, 16495C, 16496C, 16497C, 16500C, 16520C, 16540C, 16551C, 16560C, 16501C变更为：16494C, 16495C, 16496C, 16497C, 16500C, 16520C, 16540C, 16551C, 16560C, 16501C, CN16494C, CN16496C。 2.对注册产品标准中规格型号内容进行了更改，详见注册产品标准更改单。 2023-03-20 变更技术要求，详见技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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