| 产品名称(中文) | 硬性角膜接触镜护理液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Boston Simplus Multi-Action Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要成分为：波洛沙默、羟基磷酸盐、硼酸、硼酸钠、氯化钠、羟基纤维素、聚丙胺双胍、氯己胺葡萄糖酸盐、甲基葡萄糖衍生物。产品采用无菌加工方式生产。生产地址一的产品有效期为3年，生产地址二的产品有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性透气角膜接触镜。 |
| 型号规格 | 生产地址一：360mL,240mL,120mL,105mL,90mL,60mL,30mL；生产地址二：240mL,120mL,105mL,90mL,60mL,30mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193162130 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA |
| 生产地址 | 生产地址一：Bausch & Lomb Incorporated, 8507 Pelham Road, Greenville, SC29615, USA；生产地址二：Bausch & Lomb - Iom Spa,Via Pasubio 34, Macherio, Monza Brianza, 20846,Italy. |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3224694号 |
| 批准日期 | 2019-06-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2018-04-18一、“生产地址”项目的“美国南卡罗来纳州格林威尔”变更为：“生产地址一：Bausch & Lomb Incorporated, 8507 Pelham Road, Greenville, SC 29615, USA；生产地址二：Bausch & Lomb - Iom Spa, Via Pasubio 34, Macherio, Monza Brianza, 20846, Italy”。 二、“型号、规格”项目的“360ml, 240ml, 120ml, 105ml, 90ml, 60ml, 30ml”更改为：“生产地址一：360ml, 240ml, 120ml, 105ml, 90ml, 60ml, 30ml；生产地址二：240ml, 120ml, 105ml, 90ml, 60ml, 30ml”。 三、“产品性能结构及组成”项目中，增加：“生产地址一的产品有效期为3年，生产地址二的产品有效期为2年”。,2019-06-24注册证中型号、规格由“生产地址一： 360ml,240ml,120ml,105ml, 90ml,60ml,30ml, 生产地址二： 240ml,120ml,105ml,90ml,60ml,30ml”， 变更为“生产地址一： 360ml,240ml,120ml,105ml,90ml,60ml,30ml, 105mlx2,105mlx3,105mlx4, 105mlx6,60mlx2,60mlx3,60mlx4,60mlx6。 生产地址二：240ml,120ml, 105ml,90ml,60ml,30ml,105mlx2,105mlx3,105mlx4,105mlx6,60mlx2, 60mlx3,60mlx4,60mlx6”。 注册产品标准变更情况详见注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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