| 产品名称(中文) | 骨成型球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kyphon Element Inflatable Bone Tamp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊、导管、Y型连接头、导针、不透射线标记、保护套、塞子和标记组成。球囊和塞子由聚氨酯材料制成；导管由尼龙材料制成；Y型连接头由聚碳酸酯及硅胶材料制成；导针由304不锈钢材料制成；不透射线标记由铂材料制成；保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成；标记由银墨和硬化剂制成。产品经伽玛射线灭菌，有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于球囊扩张椎体后凸成形术中脊柱椎体骨折的复位和/或在椎体松质骨内建立空腔。 |
| 型号规格 | KR153 |
| 注册证编号 | 国械注进20183100223 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1.Pierre-á-Bót 97, 2000, Neuchatel, Switzerland；2.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; 3.Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183100223延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2018-06-25 |
| 有效期至 | 2023-06-24 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2021-06-28 生产地址由“1. Pierre-á-Bót 97, 2000, Neuchatel, Switzerland2.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA”变更为“1.Pierre-á-Bót 97, 2000, Neuchatel, Switzerland；2.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; 3.Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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