| 产品名称(中文) | 光固化流体复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IPS Empress Direct Effect Light curing resin-based dental restorative material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单体成分主要为二甲基丙烯酸酯(重量比的42%为Trans 30(30%透明色)和bleach(漂白色),重量比为33%为Opal(乳光效果色)),填料为钡玻璃,三氟化镱,高度分散二氧化硅,混合氧化物和共聚物(重量比的58%为Trans 30和Bleach, 重量比的67%为Opal),其他成分包括添加剂,催化剂,稳定剂和色素(小于重量比的1%)。Trans 30和 Bleach无机填料的含量占总重量的57%或者总体积的36%,而Opal占总重量的49%或者总体积的34%。无机填料的颗粒尺寸在40-3000 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于I类和II类窝洞的垫底层(＜0.5mm),复合树脂修复体的修复,复合树脂修复体的中间层或覆盖层,小型窝洞的修复(最大尺寸:1mm),窝沟封闭,松动牙的夹板治疗,倒凹充填。 |
| 型号规格 | 型号：Bleach XL，Trans Opal，Trans 30 规格装量：Bleach XL(1x1.8g)，Trans Opal(1x1.8g)，Trans 30(1x1.8g) |
| 注册证编号 | 国械注进20153171761 |
| 注册人名称(中文) | 义获嘉伟瓦登特公司 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153631761 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2018-02-28 申请人申请变更内容为产品英文名称的文字性变更，中文名称不变。产品英文名称由“IPS Empress Direct Flow Light curing resin-based dental restorative material”变更为“IPS Empress Direct Effect Light curing resin-based dental restorative material”。 2022-04-16 一、变更注册（一）产品技术要求变更，增加输送头相关性能，详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，增加输送头套装产品，详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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