| 产品名称(中文) | 骨水泥及注入工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | The Locker System for Screw Augmentation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥及注入工具由骨水泥、注射枪和延长管组成。骨水泥中骨水泥粉体组分和液体组分经混合后供注射使用,为不透射线骨水泥。液体组分为甲基丙烯酸甲酯单体、N,N二甲基聚合甲苯胺和对苯二酚；粉体组分为聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡和过氧化二苯。骨水泥及注入工具为无菌包装,经环氧乙烷灭菌,无菌包装中的液体组分经过滤灭菌,粉体组分经环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于增加螺钉在骨质中的固定强度(螺钉固定)。 |
| 型号规格 | 13A2010 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130033 |
| 注册人名称(中文) | 泰科瑞股份公司 |
| 注册人名称(英文) | TECRES S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna(VR)-Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Italy |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153460033 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2017-12-28“代理人名称：北京迈迪诺生物技术有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦1011室 ”变更为“代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2019-06-11“注册人名称：TECRES S.p.A.”变更为“注册人名称：TECRES S.p.A. 泰科瑞股份公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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