| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STA Compact Max |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该设备由样本管理模块、试剂管理模块、反应杯装载模块、加样模块(选配穿刺针，选配单通道加样器)、冲洗模块、测量模块、光学模块、温控模块、数据通讯模块、输入输出接口，软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于凝固法和光学法原理，与配套的检测试剂共同使用。在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括检测项目：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)或爬虫酶时间Reptilase Time、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子(Ⅱ因子、Ⅴ因子、Ⅶ因子、Ⅷ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子、Ⅺ因子、Ⅻ因子)、抗Xa(肝素，口服抗凝剂)/抗IIa、D-二聚体、纤维蛋白单体(FM)、纤维蛋白原降解产物(FDP)、抗凝血酶、蛋白C、蛋白S、狼疮抗凝物(LA)、血管性血友病因子(VWF)、纤溶酶原和抗纤溶酶。 |
| 型号规格 | STA Compact Max |
| 注册证编号 | 国械注进20192222060 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allee Theresa-92600 Asnieres sur Seine-France |
| 生产地址 | 125 avenue Louis Roche-92230 Gennevilliers-France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404177号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2018-05-23“注册人名称：DIAGNOSTICA STAGO”变更为“注册人名称：DIAGNOSTICA STAGO 思塔高诊断股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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