| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Syringes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射器外套及卷边(聚碳酸酯)、锥头(聚碳酸酯)、芯杆(ABS树脂)、活塞(硅胶)、按手(ABS树脂)组成。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心血管和放射手术中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153142114 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153152114 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2018-04-04 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单 ”。 2020-07-24 技术要求变化详见变化对比表 2022-10-31 删除两个规格型号MSS160、MSSF160；产品适用的强制性标准升级，技术要求中增加部分原材料供应商信息，详见附件。 2022-10-31 删除两个规格型号MSS160、MSSF160；产品适用的强制性标准升级，技术要求中增加部分原材料供应商信息，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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