| 产品名称(中文) | 全自动酶联免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elisys |
| 结构及组成/主要组成成分 | 进板单元、孵育单元、移液单元、清洗单元、光学单元、条码阅读及适配器、随机软件(发布版本1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫吸附测定法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定量测量。 |
| 型号规格 | Elisys Quattro |
| 注册证编号 | 国械注进20192222464 |
| 注册人名称(中文) | 德国胡曼生化诊断有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市西城区建功北里一区3号楼5-504 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404393号 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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