| 产品名称(中文) | 内视镜手术用结扎器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SURGITIE AutoSuture Ligating Loop |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由缝线圈、尼龙承载杆、输送装置构成。SURGIDAC*缝线由聚对苯二甲酸乙二醇酯构成，带有聚己二酸亚丁酯涂层。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在各种内窥镜手术中，用于血管和其他小的管腔结构的结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152020999 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152220999 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2019-10-24 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-11-20 产品技术要求变更，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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