| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1测定试剂盒（免疫比浊法）VITROS Chemistry Products ApoA1 Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：试剂1(R1)：无；试剂2(R2)：人载脂蛋白A1山羊抗血清1mL/mL。 其他成分：试剂1(R1)：防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐、表面活性剂；试剂2(R2)：防腐剂、缓冲液、无机盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆中载脂蛋白A1(ApoA1)的浓度。 |
| 型号规格 | 300测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃储存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401551 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403923号 |
| 批准日期 | 2019-01-11 |
| 有效期至 | 2024-01-10 |
| 变更情况 | 2016-01-21 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-12-27 适用机型变更、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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