| 产品名称(中文) | 新生儿 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LED光疗灯 Phototherapy Light |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由LED蓝光灯、控制面板、弹簧臂MU26077(可选)、可移动支架MU26076(可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，通过蓝光照射降低高胆红素血症新生儿的血清胆红素浓度。 |
| 型号规格 | BiliLux |
| 注册证编号 | 国械注进20192090550 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Draeger Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3135 Quarry Road Telford, PA 18969 USA |
| 生产地址 | Hofmattstrasse 12, 9200 Gossau Sankt Gallen, Switzerland |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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