| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 X-Ray Tube Ceiling Suspension Radiographic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由高压发生器(SHF-635,包含自藕变压器50509009)、X射线管组件(管套：E7252X；管芯：E7252)、限束器、升降摄影床(NET)、简易摄影床(A6849-02，选配)、立式胸片架、悬吊架、平板探测器(CXDI-401C COMPACT、CXDI-401G COMPACT、CXDI-501G、CXDI-701C Wireless、CXDI-701G Wireless、CXDI-801C Wireless、FDX4343R、FDX3543RP)、图像处理系统(包含显示器、图像处理软件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于数字化X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | NOVA FA-T |
| 注册证编号 | 国械注进20192062146 |
| 注册人名称(中文) | 赛德科（西班牙电子医学和质量公司） |
| 注册人名称(英文) | SEDECAL (Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S. A.) |
| 注册人住所 | C/ Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain |
| 生产地址 | C/ Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain |
| 代理人名称 | 北京赛德科医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号1号厂房104单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2304810号 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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