| 产品名称(中文) | 丙烯酸类树脂骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Acrylic Resin Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由粉剂：聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰、硫酸钡。液剂：甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯、对苯二酚、N,N-二甲基对甲苯胺组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨关节修复术、创伤引起的骨损坏、骨关节炎、骨质疏松症手术的修复。 |
| 型号规格 | T040140, T040340 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132080 |
| 注册人名称(中文) | 泰科美简化合股公司 |
| 注册人名称(英文) | TEKNIMED S.A.S. |
| 注册人住所 | 8, rue du Corps Franc-Pommi è s FR-65500 VIC EN BIGORRE |
| 生产地址 | 8, rue du Corps Franc-Pommi è s FR-65500 VIC EN BIGORRE |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲 10 号院 2号楼 3 层 309 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153652080。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2020-03-04 |
| 有效期至 | 2025-03-03 |
| 变更情况 | 2018-12-11 “注册人名称：TEKNIMED S.A.S.”变更为“注册人名称：TEKNIMED S.A.S.泰科美简化合股公司”。 2019-04-12 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2023-08-03 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲 10 号院 2号楼 3 层 309 室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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