| 产品名称(中文) | 钛网融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pyramesh Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准规定的2级纯钛材料制成，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱融合手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133789 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463789 |
| 批准日期 | 2020-06-24 |
| 有效期至 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 2017-11-12 新增规格型号：905-403 椭圆形钛网，10毫米X14毫米，L-30毫米。注册产品标准变更：注册产品标准更改单见附件。 2018-10-09 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-01-28 1、注册证所附型号规格列表中9051011的中文描述由“10毫米 x 9毫米圆形钛网”变更为“10毫米 x 11毫米圆形钛网”。2、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2023-12-08 1.载明的生产地址变更：由“2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582”变更为“2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113”2.产品技术要求变更见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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