| 产品名称(中文) | 客观听觉测试平台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medical PC platform |
| 型号规格 | Eclipse |
| 注册证编号 | 国械注进20182211966 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark |
| 生产地址 | Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark |
| 代理人名称 | 奥迪康国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2210209号 |
| 批准日期 | 2018-04-25 |
| 有效期至 | 2023-04-24 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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