| 产品名称(中文) | 牙科弯手机コントラアングルハンドピース |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FXシリーズ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由弯手机组成。具体见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于口腔科切削、打磨牙齿。 |
| 型号规格 | FX15、FX23、FX25、FX22、M15、M15L、M25、M25L、M95、M95L |
| 注册证编号 | 国械注进20152170529 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 中西株式会社ナカニシ |
| 注册人住所 | 日本枥木县鹿沼市下日向700日本栃木県鹿沼市下日向700 |
| 生产地址 | 日本枥木县鹿沼市下日向700日本栃木県鹿沼市下日向700 |
| 代理人名称 | 上海弩速克国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号衡山商务楼719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152550529 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2017-06-26 注册人申请新增1个产品规格型号，涉及注册证载明信息和注册产品标准的许可事项变更： 注册证载明的规格型号 变更前：FX15、FX23、FX25 变更后：FX15、FX23、FX25、FX22 注册证载明的结构及组成 变更前：产品由弯手机组成。具体性能：1)压盖式夹头；2)FX15、FX25连接马达最大转速为40000rpm，FX23连接马达最大转速为30000rpm；3)变速比：FX15为4:1，FX23、FX25为1:1；4)不提供水气冷却和照明功能。 变更后：该产品由弯手机组成，详见注册产品标准。 注册产品标准，详见附件《注册产品标准变更对比表》。 2018-12-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区英伦路38号衡山商务楼719室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号衡山商务楼719室”。 2023-06-30 见产品变更对比表。 2024-07-18 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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