| 产品名称(中文) | 口腔用可吸收基质膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioresorbable Matrix Barrier |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由聚(D,L-乳酸)、聚(L-乳酸)和ATBC(乙酰柠檬酸三丁酯)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于口腔的骨再生和增长手术中，可起到屏障作用，同时应配合使用空间支撑材料以维持骨增量空间。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170934 |
| 注册人名称(英文) | Collagen Matrix, Inc. 科欧格有限公司 |
| 注册人住所 | 15 Thornton Road Oakland New Jersey 07436 USA |
| 生产地址 | 110 Commerce Drive Allendale New Jersey 07401 USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街22号1511室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153630934 |
| 批准日期 | 2019-12-02 |
| 有效期至 | 2024-12-01 |
| 变更情况 | 2017-11-23 申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更及删除规格型号变更， 生产地址由4635 W. Foster Ave. Chicago IL 60630 USA变更为1300 Abbott Drive Elgin, IL 60123 USA。删除规格型号5070。登记事项变更内容为注册人住所变更，注册人住所由4635 W. Foster Ave. Chicago IL 60630 USA变更为301 East Central Road Schaumburg, IL 60195 USA。具体详见变更对比表。 2018-12-25 “注册人名称：Sunstar Americas Inc. ”变更为“注册人名称：Sunstar Americas Inc. 盛势达美洲有限公司”。 2022-03-11 “注册人名称：Sunstar Americas Inc. 盛势达美洲有限公司；注册人住所：301 East Central Road Schaumburg, IL 60195 USA；代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“注册人名称：Collagen Matrix, Inc. 科欧格有限公司；注册人住所：15 Thornton Road Oakland New Jersey 07436 USA；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；注册人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2022-06-10 生产地址由“1300 Abbott Drive Elgin,IL 60123 USA”变更为“110 Commerce Drive Allendale New Jersey 07401 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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