| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rightest Blood Glucose Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶(GOD)、铁氰化钾、其他成分。(其他内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | GS550：25片/盒、50片/盒、100片/盒、200片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注许20152400019 |
| 注册人名称(中文) | 华广生技股份有限公司大庆厂 |
| 注册人住所 | 台湾台中市南区大庆街二段100号 |
| 生产地址 | 台湾台中市南区大庆街二段100号 |
| 代理人名称 | 华广生物技术（平潭）有限公司 |
| 代理人住所 | 平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20152400019 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2016-07-11“代理人名称:华广生物科技（深圳）有限公司; 代理人住所:深圳市龙华新区龙华办事处油松第十工业区富康商业广场8栋富康科技大厦九楼A区”变更为“代理人名称:华广生物技术（平潭）有限公司;代理人住所:平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”。 2016-12-29 产品说明书【产品性能指标】中增加：“本产品符合EN ISO 15197:2013 6.3 的规范”。 请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 关于注册人提交的售后服务单位的变更，根据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号）的要求，请注册人自行修改。 2017-09-04 1. 适用机型变更：增加血糖仪H33。2. 产品说明书文字性变更（具体内容详见附件）。 请注册人按照变更文件自行修订产品说明书和标签中涉及本次变更的内容。 |
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