| 产品名称(中文) | 封闭式吸痰装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Closed Ventilation Suction System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由真空控制装置、单腔或双腔吸引导管、导管外套、接头、冲洗管、可折叠管、分离楔、接头防尘帽组成。接头根据功能不同，可分为T型接头、双向旋转接头、MDI接头、单轴可旋转接头及15mm/22mm转换接头。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 封闭式吸痰装置用于祛除呼吸机依赖的成年患者气管及支气管上的分泌物，仅限单一患者使用，最长使用时间为72小时。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172666403 |
| 注册人名称(英文) | Smiths Medical International Limited |
| 注册人住所 | Boundary Road Hythe, Kent, CT21 6JL, UK |
| 生产地址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P. 22425, Mexico |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30号3018单元 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-08-03 |
| 有效期至 | 2022-08-02 |
| 指导原则 | 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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