| 产品名称(中文) | 快速交换式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA导管Fast-Exchange PTCA Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、操作手柄、海波管、管鞘组成，具有疏水性涂层及亲水性涂层。球囊的材料为聚醚嵌段酰胺。部分型号产品上有两个不透射线标记,一个位于球囊圆柱部分的近端,一个位于球囊圆柱部分的远端,可用于帮助透视观察和定位导管。直径为1.25mm与1.5mm的球囊在圆柱部分的中央有一个单一的不透射线标记。与直径为0.014英寸(0.36mm)的导丝以及内径≥0.056英寸(1.42mm)的导引导管相兼容。环氧乙烷灭菌,一次性使用，产品有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对冠状动脉狭窄节段或搭桥移植血管的狭窄实施球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173776347 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | 瑞士，布拉赫，阿科尔大街6号，8180Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland |
| 生产地址 | 瑞士，布拉赫，阿科尔大街6号，8180Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3770409号 |
| 批准日期 | 2017-07-26 |
| 有效期至 | 2022-07-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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