| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本呼吸机由OmniLab Advanced+设备，电源线，交流电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该设备为患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)的7岁及以上、体重超过18.2kg儿童患者及体重超过30kg的成人患者提供无创通气。本设备供医院使用。应在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | OmniLab Advanced+ |
| 注册证编号 | 国械注进20152081271 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics，Inc |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville PA 15668-8550 USA |
| 生产地址 | 321 Alvin Drive New Kensington, PA 15068, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152541271 |
| 批准日期 | 2020-04-01 |
| 有效期至 | 2025-03-31 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称：Respironics, Inc；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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