| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含电源线、主机、流量传感器、呼气阀、主路和旁路呼末二氧化碳监测套装。各部件的信息见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | bellavista 1000呼吸机的使用目的是向成人、儿童和新生儿(选配)提供正压通气支持，通气潮气量&ge；2mL。 |
| 型号规格 | bellavista 1000, bellavista 1000 neo, bellavista 1000e |
| 注册证编号 | 国械注进20153080639 |
| 注册人名称(英文) | Vyaire Medical, Inc.伟亚安医疗 |
| 注册人住所 | 26125 N. Riverwoods Blvd., Mettawa, Illinois 60045, USA |
| 生产地址 | Plo 1, Jalan Firma 1, Kawasan Perindustrian Tebrau 1, 81100 Johor Bahru, Malaysia |
| 代理人名称 | 卓尔奥医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（ 上海） 自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153540639 |
| 批准日期 | 2020-01-16 |
| 有效期至 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 2021-08-20 生产地址由:“Gewerbestrasse 8，9470 Buchs”变更为:“Plo 1, Jalan Firma 1, Kawasan Perindustrian Tebrau 1, 81100 Johor Bahru, Malaysia ” 。 2023-08-01 见变更对比表。 2024-05-08 注册人名称由:imtmedical ag爱美特医疗设备股份公司; 注册人住所由:Gewerbestrasse 8, 9470 Buchs; 代理人名称由:东机贸（上海）贸易有限公司; 代理人住所由:上海市嘉定区安亭镇吉路156弄9号1层101室;注册人名称变更为:Vyaire Medical, Inc.伟亚安医疗; 注册人住所变更为:26125 N. Riverwoods Blvd., Mettawa, Illinois 60045, USA ; 代理人名称变更为:伟亚安医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 2024-11-08 代理人名称由伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 ;变更为：卓尔奥医疗科技（上海）有限公司；变更为：中国（ 上海） 自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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