| 产品名称(中文) | 多波长激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multi-wavelength Laser Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、脚踏开关、二氧化碳激光导光臂、手件及接头、显微镜操纵器及扫描器(Hi-Scan DOT/RF 扫描器，Hi-Scan V²LR扫描器，Hi-Scan 外科扫描器和EndoScan扫描器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，利用二氧化碳激光，对人体组织进行汽化、碳化、凝固和照射，用于耳鼻喉科、妇科、神经外科及皮肤科；利用980nm二极管激光对人体组织进行切割、切除、汽化和凝结，用于耳鼻喉科。 |
| 型号规格 | SmartXide² C80 |
| 注册证编号 | 国械注进20203011514 |
| 注册人名称(中文) | 戴卡医疗激光公司 |
| 注册人名称(英文) | DEKA M.E.L.A Srl |
| 注册人住所 | Via Baldanzese 17,50041 Calenzano(FI) Italy |
| 生产地址 | Via Baldanzese 17,50041 Calenzano(FI) Italy |
| 代理人名称 | 三亚格夫森礼品有限责任公司 |
| 代理人住所 | 海南省三亚市河西路金河公寓B座1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3241539号 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2017-03-20“代理人名称：北京德卡光学技术有限公司；代理人住所：北京市通州区永顺镇潞苑南大街1093号312室 ”变更为“代理人名称：三亚格夫森礼品有限责任公司；代理人住所：海南省三亚市河西路金河公寓B座1层”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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