| 产品名称(中文) | 呼吸管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing circuit, ventilator, reusable |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内管、外管、端口、端口支架、接口帽(仅用于 ClimateLineMAX Oxy)、加热丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是加温呼吸管路，与 S9 系列呼吸机及 H5i 湿化器共同使用，为 患者提供温湿度可控的空气。 |
| 型号规格 | ClimateLineMAX Oxy，ClimateLine |
| 注册证编号 | 国械注进20152080437 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152660437 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2017-08-17 “北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 2018-05-30 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2020-05-27 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-10-28 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2022-01-20 原注册证中生产地址由“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA”变更为“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE”。 2023-03-30 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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