| 产品名称(中文) | 骨髓抽吸针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Marrow Aspiration System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨髓抽吸针需与电钻配合使用。该产品由带无菌套接头，抽吸穿刺针组成，各组件材质详见产品技术要求。经环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髂嵴骨髓抽吸 |
| 型号规格 | 9403-VC-006；9425-VC-006；9468-VC-006；9490-VC-006 |
| 注册证编号 | 国械注进20192141725 |
| 注册人名称(英文) | Vascular Solutions LLC美国心血管介入器材有限公司 |
| 注册人住所 | 6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA |
| 生产地址 | 7027 Fairgrounds Parkway San Antonio,TX 78238 United States Of America |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3154575号 |
| 批准日期 | 2019-02-26 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2017-07-26 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-11 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2021-06-25 1、型号规格由“9403；9425-VC-006；9468-VC-006；9490-VC-006”变更为“9403-VC-006；9425-VC-006；9468-VC-006；9490-VC-006”。2、结构组成由“骨髓抽吸针需与电钻配合使用。该产品由带无菌套接头，抽吸穿刺针，尖锐物品保护器组成，各组件材质详见产品技术要求。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“骨髓抽吸针需与电钻配合使用。该产品由带无菌套接头，抽吸穿刺针组成，各组件材质详见产品技术要求。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”3、适用范围由“适用于成人的前路或后路髂嵴骨髓抽吸。”变更为“适用于髂嵴骨髓抽吸。”4、生产地址由“4350 Lockhill Selma Rd., Suite 150 Shavano Park, Texas 78249 ”变更为“7027 Fairgrounds Parkway San Antonio,TX 78238 United States Of America ”。5、产品技术要求变化内容，见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-10-08 “注册人名称:Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司;注册人住所:IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone,Co.Westmeath,Ireland.”变更为“注册人名称:Vascular Solutions LLC美国心血管介入器材有限公司; 注册人住所:6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA”。 2022-10-08 “注册人名称:Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司;注册人住所:IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone,Co.Westmeath,Ireland.”变更为“注册人名称:Vascular Solutions LLC美国心血管介入器材有限公司; 注册人住所:6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA”。 2022-10-08 “注册人名称:Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司;注册人住所:IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone,Co.Westmeath,Ireland.”变更为“注册人名称:Vascular Solutions LLC美国心血管介入器材有限公司; 注册人住所:6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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