| 产品名称(中文) | 单腔体外临时起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Chamber Temporary External Pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由脉冲发生器、患者电缆(5433A、5433V、5433AL、5433VL、5492AL、 5492VL)和手术电缆(5832S)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与心脏起搏电极导线系统配套使用，在临床中由经过培训的专业人员操作，用来进行单腔起搏。当存在以治疗、预防或诊断为目的需要短期需求(同步)或异步起搏的时候，可使用临时起搏器。 |
| 型号规格 | 53401 |
| 注册证编号 | 国械注进20203120064 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 53401：Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia； 5832S、5433A、 5433V、5433AL、 5433VL：177 Industrial Parkway, Jackson, MN, 56143,United States； 5492AL、5492VL：12F., No.51, Sec.4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236, Chinese Taipei |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-07 |
| 有效期至 | 2025-02-06 |
| 变更情况 | 2020-03-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2024-06-06 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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