| 产品名称(中文) | 碱性磷酸酶测定试剂盒（磷酸对硝基苯法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alkaline Phosphatase |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-氨基-2-甲基丙醇，镁，硫酸锌，羟乙基乙二胺三乙酸；试剂2：4-硝基苯基磷酸盐。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 碱性磷酸酶项目用于体外定量测定人血清或血浆中的碱性磷酸酶。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 试剂1：5×21 mL，试剂2：5×9 mL；试剂1：10×84 mL，试剂2：10×26 mL。Alinity: 试剂1：10×27.7 mL，试剂2：10×14.3 mL；试剂1：10×68.2 mL，试剂2：10×33.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8°C，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404061 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2018-02-01 产品说明书变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2019-03-11 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG，雅培德国有限合伙企业”。 2、注册人住所由“100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：5×21 mL，试剂2：5×11 mL；试剂1：10×84 mL，试剂2：10×35 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1：5×21 mL，试剂2：5×9 mL；试剂1：10×84 mL，试剂2：10×26 mL。Alinity: 试剂1：10×27.7 mL，试剂2：10×14.3 mL；试剂1：10×68.2 mL，试剂2：10×33.0 mL。”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 |
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