| 产品名称(中文) | 单纯疱疹病毒(1+2型) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG质控品PreciControl HSV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单纯疱疹病毒(1+2型)IgG质控品1，单纯疱疹病毒(1+2型)IgG质控品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测项目和Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 × 3.0 mL (冻干品,复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403723 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-27 |
| 有效期至 | 2024-03-26 |
| 变更情况 | 2018-03-16 适用机型变更及产品技术要求和说明书的文字性修改，具体内容请见变更对比表。 请注册人依据变更文件自行修订说明书和产品技术要求中的相关内容。 2020-01-03 变更说明书中内容，具体内容详见附件。 2020-09-10 变更适用机型，说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书。 2023-01-28 增加适用仪器，说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 2024-01-15 1.说明书/产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件，2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术中相应内容。 |
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