| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mozec Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管和球囊组成。导管由柔软尖端、内腔、远端轴外管、近端轴管、压力缓冲段、座等部件组成，并带有不透X射线的铂铱合金标记。制造材料为：球囊(聚酰胺)、柔软尖端(聚酰胺)、内腔(聚酰胺及聚乙烯共聚物)、远端轴外管(聚酰胺)、近端轴管(聚四氟乙烯及304不锈钢)、压力缓冲段(热塑性弹性体)、座(聚碳酸酯)、海波管涂层(聚四氟乙烯)。导管远端部分(不含尖端)带有HYDAK亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于旁路移植或冠状动脉中狭窄性动脉粥样硬化病变的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173776530 |
| 注册人名称(英文) | Meril Life Sciences Pvt. Ltd. |
| 注册人住所 | Muktanand Marg,Chala,Vapi-396 191,Gujarat,India |
| 生产地址 | Muktanand Marg,Chala,Vapi-396 191, Gujarat,India |
| 代理人名称 | 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-08-23 |
| 有效期至 | 2022-08-22 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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