| 产品名称(中文) | 压力腿套 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由压力腿套构成，带连接管和连接插头。 |
| 适用范围/预期用途 | 压力腿套用于提高高危患者的静脉血液的流速，包括肥胖症和病态肥胖患者，以预防深静脉血栓和肺栓塞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162094847 |
| 注册人名称(英文) | Cardinal Health 200,LLC 嘉德诺健康有限责任公司 |
| 注册人住所 | 3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA |
| 生产地址 | Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA; Parque Industrial Itabo S.A., KM 18.5 Carretera Sanchez, Building 10 10903 Haina, San Cristobal DOMINICAN REPUBULIC |
| 代理人名称 | 嘉德诺（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本次延续技术要求未发生变更，新注册证沿用原技术要求。原注册证编号为：国械注进20162644847 |
| 批准日期 | 2020-03-27 |
| 有效期至 | 2025-03-26 |
| 变更情况 | 2016-10-14 企业申请许可事项变更，将注册证载明的生产地址由1448 Blue Ridge Boulevard, Seneca SC 29672, USA 变更为Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA;Parque Industrial Itabo S.A., KM 18.5 Carretera Sanchez, Building 9 & 10, 10903 Haina, San Cristobal, DOMINICAN REPUBLIC 2018-03-13 “代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 2021-04-13 1.生产地址由“Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA; Parque Industrial Itabo S.A., KM 18.5 Carretera Sanchez, Building 9&10, 10903 Haina, San Cristobal, DOMINICAN REPUBULIC”, 变更为“Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA; Parque Industrial Itabo S.A., KM 18.5 Carretera Sanchez, Building 10 10903 Haina, San Cristobal DOMINICAN REPUBULIC”。2.注册人名称由“Covidien llc 柯惠有限责任公司”变更为“Cardinal Health 200,LLC 嘉德诺健康有限责任公司”。3.注册人住所由“15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”变更为“3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA”。 2022-01-21 “代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”变更为“代理人名称：嘉德诺（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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