| 产品名称(中文) | 足踝内固定螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I0FIX/I0FIX Plus Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由空心固定螺钉和空心定位螺钉组成。由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。非灭菌包装。表面经阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足踝关节固定术、截骨术、关节内和关节外骨折内固定，特别适用于距舟骨、跟骰、跖骨、踝骨、头月骨、三角骨-钩骨关节融合固定术以及跖骨截骨术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131166 |
| 注册人名称(中文) | 四肢医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Extremity Medical, LLC |
| 注册人住所 | 300 Interpace Parkway Suite 410 Parsippany,NJ07054 |
| 生产地址 | 300 Interpace Parkway Suite 410 Parsippany,NJ07054 |
| 代理人名称 | 上海天科贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区襄阳南路218号5G室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461166 |
| 批准日期 | 2020-04-03 |
| 有效期至 | 2025-04-02 |
| 变更情况 | 2019-05-27 本次注册人申请许可事项变更内容为增加规格型号。 2019-07-31 “注册人名称：Extremity Medical, LLC；代理人住所：上海襄阳南路218号5G室”变更为“注册人名称：Extremity Medical, LLC；四肢医疗有限责任公司；代理人住所：上海市徐汇区襄阳南路218号5G室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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