| 产品名称(中文) | 金属骨小梁髋臼系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Porous Metal Acetabular Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼外杯、补块、堵孔塞和锁环组成。髋臼外杯基体、补块由符合ASTM F1580的钛合金粉末烧结而形成微孔金属骨小梁结构，髋臼外杯边缘由Ti6Al4V钛合金材料制成。锁环由纯钛材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型髋关节假体，与同一系统组件配合，适用于骨骼成熟患者的初次髋关节置换术，对因炎性或非炎性退行性髋关节疾病或下述原因导致的髋关节损伤进行关节表面置换：1.骨关节炎；2.血管坏死；3.运动创伤；4.风湿性关节炎；5.软骨症；6.青少年风湿性关节炎；7.系统性全身红斑狼疮跛行等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173467039 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-11-17 |
| 有效期至 | 2022-11-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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