| 产品名称(中文) | 颈椎椎间融合器/瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，内含三根由IS05832-1标准要求的不锈钢材料制成的显影材料。辐照灭菌，无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内固定系统及移植骨联合使用，适用于第二至第七颈椎椎间盘退变之前路手术，颈椎脊柱脱位与不稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173460216 |
| 注册人名称(中文) | 宝亿生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 生产地址 | 新北市八里区观海大道229号1至4楼 |
| 代理人名称 | 重庆瑞良医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-09-29 |
| 有效期至 | 2022-09-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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