| 产品名称(中文) | 乳房活检与旋切系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EnCor Breast Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由主机(型号：CM3000)，真空系统(型号：VS3000)，推车(型号：CART01)，驱动手柄，脚踏开关，磁共振驱动手柄、脚踏，STL型号上的立体定位架子，与钼靶机立体定位架子的适配器(ECGEVERTFFADP与ECSEUPADP)，连接线(CB3100)及电源线(PC3150002，PC3150003，PC3600)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于获取诊断异常的乳腺组织。该器械适用于对患者影像学异常的乳腺组织，通过微创方式完全或部分切除，进行活检取样时使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173547062 |
| 注册人名称(英文) | Seno Rx Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | 110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3541849号 |
| 批准日期 | 2017-11-22 |
| 有效期至 | 2022-11-21 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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