| 产品名称(中文) | 颅内支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neuroform Atlas Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自扩张支架、递送导丝及导引鞘组成，附件配有扭矩装置一个。该支架是一个自扩张、开孔式开放环镍钛合金支架，近端和远端各带有三个不透射线标记带。支架递送导丝分为有远端尖端和没有远端尖端两种。支架已预装在支架递送导丝上，并带有一个起保护作用的导管鞘。该产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内支架系统适用于≥ 18岁的颅内动脉瘤患者，辅助弹簧圈治疗囊状宽颈(瘤颈≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比< 2)动脉瘤，动脉瘤位于前循环血管，载瘤血管直径为≥2.0mm且≤4.5mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130290 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, California, 94538, USA |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 2023-02-20 1. 型号、规格变更内容详见“型号、规格变化对比表”。 2. 适用范围由“颅内支架系统适用于≥18岁的颅内动脉瘤患者，辅助弹簧圈治疗囊状宽颈（瘤颈≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比< 2）动脉瘤，动脉瘤位于前循环血管，载瘤血管直径为≥2.0mm且≤4.5mm。”变更为“颅内支架系统适用于≥18岁的颅内动脉瘤患者，辅助弹簧圈治疗囊状宽颈（瘤颈≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比< 2）动脉瘤，动脉瘤位于前循环血管和后循环血管，载瘤血管直径为≥2.0mm且≤4.5mm。” 3. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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