| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、EGDMA、MA、AIBN及着色剂聚合而成，镜片着色为黑色、灰色、棕色、绿色、紫色、蓝色、粉色、褐色，采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量：40%，推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | Dream Color III |
| 注册证编号 | 国械注进20153161373 |
| 注册人名称(中文) | 聚眸康隐形眼镜有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DreamCon Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 8, 10, Yeongdong 2-gil, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea |
| 生产地址 | 8, 10, Yeongdong 2-gil, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea |
| 代理人名称 | 江苏鸿创智瞳眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 丹阳市开发区齐梁路218号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153221373 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2016-05-30 “代理人名称:江苏鸿晨光学有限公司；代理人住所:丹阳市开发区迎春路985号 ”变更为“代理人名称:苏州尤嘉美彤眼镜贸易有限公司；代理人住所:苏州吴中区木渎镇珠江南路368号木渎科技创业园4416室”。 2018-05-10 “注册人名称:只有英文名称：DreamCon Co.,Ltd.DreamCon Co.,Ltd.；代理人名称:苏州尤嘉美彤眼镜贸易有限公司；代理人住所:苏州吴中区木渎镇珠江南路368号木渎科技创业园4416室”变更为“注册人名称:增加企业中文名称：聚眸康隐形眼镜有限公司；代理人名称:江苏鸿创智瞳眼镜有限公司；代理人住所:丹阳市开发区齐梁路218号”。 2021-11-09 “注册人住所:(Sanmak-dong) 10, Yeonggong 2-gil, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do”变更为“注册人住所:8, 10, Yeongdong 2-gil, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea”。 2022-07-18 一、生产地址由“10, Yeongdong 2-gil, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea ”变更为“8, 10, Yeongdong 2-gil, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea”。 二、结构及组成由“彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、EGDMA、MA、AIBN及着色剂聚合而成，镜片着色为黑色、灰色、棕色、绿色、紫色、蓝色、粉色、褐色，采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量：40%，推荐更换周期1年。产品经高压蒸汽灭菌。”变更为“彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、EGDMA、MA、AIBN及着色剂聚合而成，镜片着色为黑色、灰色、棕色、绿色、紫色、蓝色、粉色、褐色，采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量：40%，推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌”。 三、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-18 一、生产地址由“10, Yeongdong 2-gil, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea ”变更为“8, 10, Yeongdong 2-gil, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea”。 二、结构及组成由“彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、EGDMA、MA、AIBN及着色剂聚合而成，镜片着色为黑色、灰色、棕色、绿色、紫色、蓝色、粉色、褐色，采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量：40%，推荐更换周期1年。产品经高压蒸汽灭菌。”变更为“彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、EGDMA、MA、AIBN及着色剂聚合而成，镜片着色为黑色、灰色、棕色、绿色、紫色、蓝色、粉色、褐色，采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量：40%，推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌”。 三、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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